原标题：解析海南自贸港首个园区制度集成创新改革方案

2020年9月1日，海南自由贸易港第一个园区制度集成创新改革方案——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》(以下简称《方案》)正式发布，连日来引来多方关注，界面海南就《方案》内容带您一览其中各项亮点、特色。

《方案》明确了海南博鳌乐城医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)围绕医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”的实现，全面推行医疗卫生“极简审批”改革，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由便利。其中具体包括：对投资兴办医疗机构实施“两证一批复同发”制度，大幅度缩短了医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本;创新进口生物药品监管制度，大大提高药械进口效率，让“患者等药”变为“药等患者”;临床急需进口药械使用便利化措施，直接增强了患者使用国内未上市进口药的便利性;推进临床真实世界数据应用试点，有效缩减全球创新药械进入中国市场的时间和成本，使更多中国病患受益于全球最先进的药物、医疗器械和最新医疗技术等。

《方案》指出三项改革亮点，一是突出集成创新。省委深改办、省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局等联手推出10个方面制度集成创新改革;二是体现乐城特色。各项改革均以推动医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”为目标，聚焦医疗卫生生产要素的跨境自由流动，并与自贸港其他制度创新相衔接;三是对标先进标准。在特许药械进口、投资自由便利、工程项目建设等多个领域，审批效率都达到国际先进标准、处于国内领先水平。

乐城先行区建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，对国内未上市、但是取得省药品监管部门临时批件的生物药品创新实行“先审批入仓、后核销出仓”的监管模式。同时，简化货物出仓手续，将药械从报关申请到海关放行出仓时间缩短至半小时之内。在乐城公共保税仓，特许药械提前入仓、分门别类储存，随时供患者使用。患者来到园区直接申请用药，3个工作日内就能用上。正是由于实行了“先审批入仓、后核销出仓”的创新监管模式，大幅提高药械进口效率，乐城实现了从“患者等药”到“药等患者”的新突破。

在创新创业环境方面《方案》提出，成立面向全球的医疗旅游中介服务机构——患者服务中心(热线：4000-118-118)，建立精准的信息匹配;建立创新创业合作平台，包括国际创新药械转化平台、前沿医疗技术转移转化平台、“1+X”模式公共医疗平台等两项措施。目前已搭建国内外创新创业合作平台超过30个，成立12个创新创业中心、20家医疗研发机构(10家已开业或试运营，10家正在建设)，1家创投孵化机构。

其中，《方案》提出“两证一批复同发”制度，这表示在乐城先行区兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请可一并审批。医疗机构的设置审批、执业登记合并为一次审批，审批时限压缩至1—3个工作日，将医疗机构设置审批的现场审查环节后置，变为先发证后审查。

为提高临床急需进口药械使用便利，《方案》提出四项创新举措：一是创建特许药械追溯平台，实现药监、海关及先行区内所有医院联网共享。二是建立健全社会信用体系，深化“双随机，一公开”市场监管体制，建立以信用监管为基础的过程监管体系。三是审批环节由纸质审批全部转变为网上审批，审批时间压缩到1.5个工作日以内。四是允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用，并从制度上保障“带药出园”使用的进口特许药品的安全，进一步提高了患者用药的便利性。

同时，乐城先行区实行全流程监管，在业务办理方面，乐城先行区采用区块链技术，将特许药械从申请、审批、采购、通关、运输、储藏到患者使用的全过程数据，建立起完整的追溯链条，实现来源可追溯、去向可查证、责任可追究。在监管方面，利用三维GIS+BIM建模技术，将特许药械在流通运输与存储保管时的定位、移动轨迹等检测信息，进行可视化展示，实现室内外一体化的管理、无物理围栏的可视化监管。

《方案》明确了乐城先行区推出的“全球特药险”对海南自贸港政策早期收获的作用：一是，“全球特药险”将保险机构的大量健康险客户及有医疗需求的客户向乐城先行区引流，助力先行区发展。二是，丰富了海南多层次商业健康保险体系，为解决恶性肿瘤和罕见病国内药品费用高、国外药品用药难提供思路，推动实现“大病不出岛”“用药不出国”，让优质医药资源率先惠及海南百姓。

《方案》还对临床真实世界数据应用试点工作意义和进展做出表示。《方案》指出临床真实世界数据应用试点工作具有效缩短全球创新药械进入中国市场的时间;大幅降低全球创新药械进入中国市场的成本;使更多中国病患受益于全球最先进的药物和医疗器械;带动全球最新医疗技术更便捷地在中国应用等意义。目前共有5家跨国药企的7种药品已经或准备在先行区医疗机构开展临床使用。2020年3月26日，美国艾尔建公司青光眼引流管产品获得国家药监局批准注册，该产品在注册中使用了在博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，成为我国首个使用境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品。依照传统临床试验路径，新药研发成本高、成功率低，且时间长，至少要3年到5年才能进入国内市场，但“青光眼引流管”在博鳌乐城先行区从开始收集境内临床真实世界证据到成功注册，仅用了4个月左右的时间。

此外，乐城先行区探索实施“先建后验”的“零审批”模式，对项目建设的各阶段简化环节和流程，通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，将项目手续办理的时限压缩到9—13个工作日。在项目策划生成阶段，实施“标准地”制度，社会投资项目无须办理项目立项和用地规划许可，不占用审批时限。其中包括：在工程建设规划许可阶段，通过带方案出让方式取得建设用地的项目，完成土地使用权受让手续后，1个工作日核发建设工程规划许可证;未带方案出让的项目,3个工作日容缺办理该证。其他并联审批的事项后置，项目动工后3个月内一次性审批完成;在施工许可阶段，实现落地即开工，建设单位可自主选择分阶段办理施工许可，每阶段施工许可均在一个工作日内完成核发。对存在特殊原因不具备采取承诺制核发建设工程规划许可、建筑工程施工许可条件的项目，采取函证结合方式，先出具规划函、开工函;在联合验收阶段，将各项专业验收一次性办理，总时限为7个工作日。